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制药厂对纯化水设备有哪些要求?
2020-03-26 10:08:20admin 445
从设计和水质角度来看,制药厂对净水设备的要求必须符合GMP认证要求和2010年药典的标准。制药厂对纯净水设备的要求实际上就是这些纯净水标准的要求。

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从设计和水质角度来看,制药厂对净水设备的要求必须符合GMP认证要求和2010年药典的标准。制药厂对纯净水设备的要求实际上就是这些纯净水标准的要求。
 
制药厂对纯化水设备有哪些要求:
1. 纯化水设备结构设计必须简单,可靠且易于拆卸。
 
2.为了便于拆卸,更换和清洁组件,纯化水设备厂家的设计要尽可能地标准化,通用化和系统化。
 
3. 纯化水设备内壁和外壁的表面必须光滑,平坦,不被压碎,并且易于清洁和消毒。零件的表面必须经过镀铬处理,以防止腐蚀和生锈。避免在纯化水设备外部涂漆,以防止设备剥落。
 
4. 制造纯化水设备必须使用低碳不锈钢或其他已确认不会污染水质的材料。纯化水设备必须定期清洁,而还需要检查清洁效果。
 
5.与注射用水接触的材料必须是高质量的低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或任何其他已知不会造成水污染的材料。必须定期清洗用于制备注射用水的纯化水设备,并且必须验证清洗的有效性。
 
6.纯净水的储存时间必须少于24小时。储罐必须由不锈钢或其他无毒,耐腐蚀且不含污染离子的材料制成。必须安装疏水性无菌过滤器以保护通风孔。储罐的内壁必须光滑,在连接处和焊缝处没有盲点和沙眼。必须使用显示不会引起水污染的参数(例如液位,温度和压力)的传感器。储罐应定期清洁,消毒和灭菌,并应验证清洁和消毒的有效性。
纯化水设备
 
药用水的运输:
1. 纯化水设备必须使用易于拆卸,清洁和消毒的不锈钢泵运输纯净水和药水。如果需要向纯净水和注射用水提供压缩空气或氮气压力,则必须对压缩空气和氮气进行净化。
 
2.纯净水应通过循环管道运输。管道设计应简单,避免盲管和死角。管道必须是无毒,耐腐蚀且已知含有污染离子的不锈钢或其他管道。该阀应为无盲点的卫生阀,并指示纯净水的流动方向。
 
3.输送纯净水和注射用水的管道和泵要定期清洗,消毒和灭菌,并且只有在通过验证后才能使用。
 
压力容器的设计必须由授权的单位和合格的人员进行,并应按照中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)和《压力容器安全技术监督》进行。必须按照本规则的有关规定进行处理 。

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